报告安全事件或意外问题
注意:岛屿卫生研beplay全站App究伦理办公室已经搬迁。请参考我们的修改联系信息．
下列事件/信息必须通过卫生局向岛屿卫生局报告beplay全站App研究服务门户活动后10个工作日内。
事件 报告标准 形式在门户 局部严重不良事件(SAE) 不良事件，即:
- 在当地的研究地点有记录，
- 严重的,
- 不曾预料到的,
- 相关的。
当地SAE报告 主要协议偏差 对reb批准的协议的任何更改会对以下方面产生不利影响:
- 研究的风险/效益比率，或
- 参与者或其他人的权利、安全或福利，或
- 诚信的学习。
协议偏差报告 协议豁免/异常 任何有意偏离REB批准的协议的潜在请求，除非有必要消除对参与者的直接危害。 协议豁免/异常请求 其他未预料到的问题/信息 意外的问题/问题或额外的研究信息可能会对以下方面产生不利影响:
- 本研究的风险/受益比，或
- 参与者或其他人的权利、安全或福利，或
- 诚信的学习。
未预料到的问题/信息报告
消极检查、审计结果或执法行动
所有导致CAPA(纠正和预防措施)发布的重大审计、检查或其他监管评估结果必须报告给REB。这包括对当地PI或研究地点采取的执法行动。
须于10个工作天内向REB提交报告。但是，如果对参与者或识别的数据的完整性存在任何直接风险，则应在PI了解情况后的五(5)个工作日内通知REB办公室。表格503-02意外问题报告在这两种情况下都应该使用。
如何报告发生在当地研究地点之外的事件
请使用“非本地安全资料”或“意外问题”表格，将下列资料递交本局研究服务门户：
- SAE外部报告摘要或清单(CIOMS、MedWatch、IND安全报告等)
- 报告、出版物或中期结果或调查结果(DSMB通知、“亲爱的医疗保健专业人员”信件等)
- 新的或更新的研究产品安全信息(修订的标签/包装说明书，设备手册等)
- 召回/退出(监管机构或赞助商营销退出等)
问题或担忧?
联系科研伦理办公室:250-519-6726。